Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ТИЗИН® КЛАССИКРегистрационный номер: П N014038/01Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьТщательно контролируемые и соответствующие необходимым требованиям исследования у беременных женщин не проводились. Препарат не следует использовать во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза лечения матери превышает возможный риск для развивающегося плода.Период грудного вскармливанияНеизвестно, проникает ли ксилометазолин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.При необходимости применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникойПри длительном лечении или применении препарата Тизин® Классик в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.Форма выпускаCпрей назальный дозированный 0,05% и 0,1%.По 10 мл препарата во флаконе коричневого гидролитического стекла (класс III) с дозирующим устройством и полиэтиленовой навинчиваемой крышкой типа «pull-off».Один флакон с инструкцией по применению в пачку из картона.Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 140 доз, для 0,1% не менее 70 доз.Срок годности3 года.Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптекОтпускается без рецепта.Производитель«Фамар Орлеан», Франция/Famar Orleans, France.Состав Тизин Классик спрей назальный 0,05% фл. 10мл (для детей от 2 до 6 лет)Торговое название:Тизин® КлассикМеждународное непатентованное название: Ксилометазолин.Лекарственная форма: спрей назальный дозированныйСостав:В 1 мл раствора содержится: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (0,05%) или 1,0 мг (0,1%); количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % – 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида; для 0,1 % – 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида;вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,2 мг, сорбитол 70 % – 20,0 мг, натрия хлорид – 4,16 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 3,38 мг, динатрия гидрофосфат дигидрат – 2,08 мг, динатрия эдетат – 1,0 мг, вода очищенная – достаточное количество.Описание: прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слабым характерным запахом.Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство -вазоконстриктор (альфа-адреномиметик).Код АТХ: R01AA07.Фармакодинамические свойстваКсилометазолин (производное имидазола) — симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки. Действие наступает через 2 мин после применения. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.Фармакокинетические свойстваПри местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.Показания к применению Тизин Классик спрей назальный 0,05% фл. 10мл (для детей от 2 до 6 лет)Для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и выделений при остром аллергическом рините, ОРЗ с явлениями ринита, синусите, поллинозе, среднем отите. Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.Способ применения и дозы Тизин Классик спрей назальный 0,05% фл. 10мл (для детей от 2 до 6 лет)Дети в возрасте 2–6 летЕсли не назначено иное, по одной дозе препарата Тизин® Классик в виде 0,05% спрея назального дозированного в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.Взрослые и дети школьного возраста (старше 6 лет)3 раза в сутки вводят по одной дозе препарата Тизин® Классик в виде 0,1% спрея назального дозированного в каждую ноздрю. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.Ксилометазолин в виде назального дозированного спрея не следует применять более 5–7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения. После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.Общие рекомендации по введениюСнять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.Противопоказания Тизин Классик спрей назальный 0,05% фл. 10мл (для детей от 2 до 6 лет)Повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из компонентов препарата, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), трициклических и тетрациклических антидепрессантов или других препаратов, способных вызывать повышение артериального давления; артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофическийринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, детский возраст (до 6 лет – для дозировки 0,1 %, до 2 лет – для дозировки 0,05 %). С осторожностью – заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе ишемическая болезнь сердца (стенокардия), гиперплазия предстательнойжелезы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома, порфирия, у пациентов с повышенной чувствительностью к адреномиметикам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, аритмией, тремором и повышением артериального давления.Особые условия Тизин Классик спрей назальный 0,05% фл. 10мл (для детей от 2 до 6 лет)Побочное действиеТизин® Классик может вызвать преходящее легкое раздражение носа (жжение), парестезии, чихание и гиперсекрецию у восприимчивых людей. В некоторых случаях после применения препарата может наблюдаться повышенная отечность слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).Длительное или частое использование ксилометазолина или применение его в высоких дозах может привести к появлению жжения в носу или сухости слизистой оболочки, а также реактивному застою с развитием медикаментозного ринита. Этот эффект может наблюдаться даже через 5–7 дней после завершениялечения, а при длительном применении может быть причиной необратимого повреждения слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит). В очень редких случаях могут наблюдаться головная боль, бессонница или утомление, депрессия (при длительном применении в высоких дозах). В единичных случаях местное интраназальное применение симпатомиметиков может сопровождаться системными эффектами, такими как сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления, нарушение зрения.Взаимодействие с другими лекарственными формамиОдновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.ПередозировкаСимптомы интоксикацииПередозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, нарушение дыхания,психические нарушения, головная боль, головокружение, судороги. Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобным понижением артериального давления, апноэ и комой.ЛечениеПрименение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения артериального давления применяют фентоламин 5 мг на физиологическом растворе внутривенно медленно или 100 мг внутрь.Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства. При проглатывании препарата ребенком необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помОсобые указанияДлительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа и эффекту “рикошета”. Эффект “рикошета” может вызвать обструкцию дыхательных путей, котораяприводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или, если появляются новые симптомы, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. В случае хронического ринита препарат Тизин® Классик 0,05% и 0,1% можноприменять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.Тизин® Классик не следует применять при наличии гиперчувствительности к хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
