Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ОнихелпРегистрационный номер: ЛП-003385Применение при беременности и в период грудного вскармливанияНе рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмамиНе изучалось.Форма выпускаЛак для ногтей 5 %.По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла, с пластиковой крышкой с накладкой из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания, и кольцом для контроля первого вскрытия. Один флакон вместе с инструкцией по применению, 30 спиртовыми салфетками в герметично запаянных конвертах из алюминиевой фольги, 60 пилками и 10 аппликаторами помещают в картонную пачку.Условия храненияПри температуре не выше 30 °С. Флакон следует хранить плотно закупоренным, в вертикальном положении, вдали от источника тепла.Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности3 года.Не применять по истечении срока годности.Условия отпускаБез рецепта.Владелец регистрационного удостоверенияБЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.ПроизводительГотовая лекарственная форма / первичная упаковка / вторичная упаковка: Шанелл Медикал, Дублин Роуд, Лохрея, графство Голуэй, Ирландия; выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в РоссииМосква, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72 Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15Состав Онихелп лак д/ногтей 5% фл. 5 млТорговое название: ОнихелпМеждународное непатентованное название: аморолфинЛекарственная форма: лак для ногтейСостав:1 мл препарата содержит: действующее вещество: аморолфина гидрохлорид 55,74 мг (соответствует 50 мг аморолфина основания).Вспомогательные вещества: этанол – 482,53 мг, этилацетат – 144,59 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Эудрагит RL 100) – 127,60 мг, н-бутилацетат – 50,08 мг, триацетин – 10,45 мг.Описание: лак для ногтей прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средствоКод ATX: D01AE16Фармакологическое действиеПротивогрибковое средство для наружного применения. Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием. Повреждает клеточную мембрану грибов, в основном за счет нарушения синтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, вызывает накопление аномальных неплоскостных стереоизомеров стеролов. Активен в отношении дрожжевых грибов рода Candida spp., Pityrosporum spp., Malassezia spp., Cryptococcus spp., дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), плесневых грибов (Altemaria, Hendersonula, Scopulariopsis), грибов Dematiaceae (Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella), диморфных грибов (Coccidioides, Histoplasma spp., Sporothrix) и актиномицетов.ФармакокинетикаПри нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе, практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).Показания к применению Онихелп лак д/ногтей 5% фл. 5 мл•лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофигами, дрожжевыми и плесневыми грибами;•профилактика грибковых поражений ногтей.Способ применения и дозы Онихелп лак д/ногтей 5% фл. 5 млНаружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделюследующим образом:Перед применением лака ОнихелпАфлокрем необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей пораженные участки ногтя на егоповерхности.Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить входящей в комплект спиртовой салфеткой.Обмакнуть аппликатор в лак. Аппликатор следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, также неследует стирать излишки лака о горлышко флакона.Лак нанести на поверхность пораженного ногтя с помощью аппликатора.Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.После использования протереть аппликатор салфеткой. Использованную салфетку выбросить.Дать лаку высохнуть в течение примерно 3-5 минут.Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.Перед каждым последующим нанесением препарата ОнихелпАфлокрем необходимо спиртовой салфеткой снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.В случае, если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.Если в течение 3-х месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.Противопоказания Онихелп лак д/ногтей 5% фл. 5 млПовышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам препарата.Возраст до 18 лет.Особые условия Онихелп лак д/ногтей 5% фл. 5 млПобочное действиеДля обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (> 0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).Редко - возможно повреждение ногтей, изменение цвета ногтей, повышенная ломкость и трещины ногтевой пластинки, которые могут быть следствием грибкового поражения ногтя. Очень редко - легкое кратковременное жжение в области ногтя после аппликации препарата, контактный дерматит. Частота неизвестна - эритема, зуд, крапивница, фликтена (поверхностная пустула в виде пузыря).Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиНе изучалось.ПередозировкаПрепарат предназначен для наружного применения, поэтому, при случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение.Особые указания• Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!• Во время лечения следует избегать применения декоративного лака для ногтей и накладных искусственных ногтей.• Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.• Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.• Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей покрытых лаком.• Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.• Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.• Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.• Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.